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新华社经济参考报报道 ▏真实世界研究评价 用循证医学推动中医药服务提质增效

发布时间:2025-11-07 浏览量:43
       近日，真实世界研究评价舒筋健腰丸在治疗腰椎间盘突出症、 腰椎管狭窄症等痛症的有效性、安全性结题会在北京举行。


     河北医科大学第三医院教授王飞表示，经研究来看，单用舒筋健腰丸组和舒筋健腰丸联合用药组治疗腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症引起的疼痛对于疼痛、腰椎功能生活质量的改善效果高于治疗对照组。


      真实世界研究已成为药物研发与监管领域的重要支撑，国家药品监督管理局先后印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》等多项文件，为中药制剂二次开发提供了明确指引。此次舒筋健腰丸真实世界研究正是在此背景下开展，自2022年启动以来，由北京中医药大学第三附属医院、河北医科大学第三医院牵头，聚焦3000例腰椎间盘突出症和腰椎管狭窄的病例，完成了病例系统观察与分析。


     据了解，该研究围绕四大核心目标展开，包括明确舒筋健腰丸在减轻腰痛、预防疼痛加重，以及改善腰椎功能、生活质量和证候症状等方面的疗效特点；精准定位药物敏感人群，分析不同病因、病程、病情严重程度及用药方案下的作用差异，为中西医联合用药及个性化治疗方案制定提供科学依据；系统评估临床应用中的药物安全性；从卫生经济学角度评价其治疗价值。


     “这项研究既符合产品二次开发的需求，也完全契合国家医药监管部门的要求，为中医药规范化发展提供了范本。”王飞说。